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當前位置:首頁>健康知識 > 修正藥業卷入魚肝油事件 企業標準亂象叢生

央視“3·15”晚會曝光國內部分魚肝油廠家違規生產事件之后,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)16日旋即緊急發文要求各地依法查處違法生產銷售兒童魚肝油類產品。

16日,“躺槍”的康恩貝(600572.SH)、健康元(600380.SH)和湯臣倍?。?00146.SZ)紛紛發出澄清公告,均稱公司并不生產魚肝油類產品。

《第一財經(微博)日報》查詢CFDA數據庫發現,國內涉及魚肝油生產廠家上百家,大部分是藥品批號,一部分是保健食品批號。其中,主要包括山大華特(000915.SZ)子公司達因海洋生物的伊可新、仟源制藥(300254.SZ)旗下海力生制藥的貝特令、國藥控股星鯊制藥、海南制藥廠、浙江醫藥(600216.SH)子公司新昌制藥廠等。

修正藥業卷入魚肝油事件

央視“3·15”晚會報道,有生產經營者違規將魚肝油藥品變成針對嬰幼兒銷售的普通食品,一些生產者甚至自知生產的產品魚肝油含量已經超標,超過國家規定兒童正常攝入量的標準。

隨后,有媒體在跟進報道中稱,包括康恩貝、湯臣倍健和健康元等上市公司有涉及魚肝油生產。其中,“3·15”晚會曝光的浙江康諾邦健康產品有限公司(下稱“康諾邦公司”)違規生產“君寶康”嬰幼兒類魚肝油事件,有媒體指出康諾邦公司是康恩貝子公司。

康恩貝澄清公告稱,康恩貝上市公司從未參股、控股或曾以任何形式投資過康諾邦公司,與該公司不存在任何股權關系和業務、管理關系;另外,公司及下屬子公司沒有生產、銷售嬰幼兒類等魚肝油產品。

康恩貝方面稱,媒體之所以會將康恩貝與康諾邦公司聯系起來,皆因為康恩貝的母公司康恩貝集團曾經參股康諾邦公司,但在2012年已經將持有的股權全部轉讓。

健康元總經理邱慶豐亦對《第一財經日報》表示,公司目前并沒有生產魚肝油產品,央視“3·15”晚會曝光的魚肝油行業亂象跟公司無關。

而央視“3·15”晚會中提及的廣東億超生物科技有限公司(下稱“億超生物”),是一家為國內保健食品商提供軟膠囊產品委托加工(OEM)的廠家,涉嫌用作為藥品成分的魚肝油生產魚油普通食品。

在被央視曝光后,汕頭市食品藥品監督管理局等執法部門連夜對億超生物進行了查處,發現億超生物標為“綠森林牌鱈魚肝油”的委托加工廠家有修正藥業的優智DHA、漢臣氏鱈魚肝油、首兒鱈魚肝油三個市場上的魚肝油產品。

“如果最終查明違規添加藥品成分,那么這些廠家是要負責的?!憊愣∈稱芬┢芳嘍焦芾砭忠晃恢捶ㄈ嗽倍浴兜諞徊憑氈ā繁硎?。

其中,修正藥業是中國制藥業排名前十的企業,近年對孕嬰童保健食品市場比較關注。昨日,修正藥業內部人士向《第一財經日報》承認,億超生物是修正藥業優智DHA的OEM廠家,目前公司正在進行相關處理工作,暫無更多細節內容可公布。

行業標準近乎空白

作為一種兒童營養素,魚肝油主要成分是維生素A與維生素D。1999年世界衛生組織建議將鱈魚肝油的食用納入每天飲食組成部分。我國醫學專家建議,新生兒自出生后15天起,應補充維生素AD制劑,持續補充到二至三歲。

根據CFDA官網數據庫,國內涉及魚肝油生產廠家上百家,分為藥品和保健食品。其中,山大華特伊可新單品銷售3.94億元,約占國內魚肝油市場的60%。

國家統計局的數據顯示,我國目前每年新出生人口數大約有1600萬人,按日均成本一元計算,每年維生素AD制劑的潛力市場空間為116.8億~175.2億元。根據中國藥學會數據分析,目前維生素AD制劑實際市場規模為10億元左右,市場空白仍然很大。

不過,在形形色色的魚肝油產品中,《第一財經日報》記者發現,其產品標準千差萬別,主要體現在維生素AD之間的比例不同和日均服用劑量的不同上。

根據《中國居民膳食營養素參考攝入量》中的推薦攝入量以及《中華人民共和國藥典》規定,嬰幼兒對維生素A和維生素D的每日攝入量應符合3:1的科學配比,才能保證最佳的營養攝入。

另外,2012年衛生部正式頒發《母嬰健康素養——基本知識與技能》文件,其中第26條規定“嬰兒從出生開始,應每天補充維生素D 400~800國際單位;并特別說明,針對早產兒、多胞胎需要增加服用劑量”。

不過,記者發現,魚肝油產品既有藥品批號,又有保健食品批號,也有少部分僅取得普通食品批號的產品。作為藥品的魚肝油產品,如伊可新和貝特令等,都能遵循上述的比例和服用劑量標準。但也有部分批準文號為藥品的維生素AD軟膠囊產品標準與上述標準并不符合。例如,修正藥業、浙江醫藥、國藥控股星鯊制藥等藥企的維生素AD軟膠囊批準的規格都有維生素A與維生素D的比例為10:1的產品。

“藥品型魚肝油,計量偏大,對于嚴重缺乏維生素AD的嬰幼兒童,具有明顯的治療及改善作用。需注意這類維生素AD含量均偏高,需嚴格遵守醫囑,不適宜長期服用,以免造成維生素AD中毒?!憊愣∫患胰滓皆憾浦魅我絞θ縭歉嫠摺兜諞徊憑氈ā?。

而CFDA數據庫中批準文號為保健食品的22個維生素AD軟膠囊,其維生素AD的比例和含量更是千差萬別。廣東一家涉及魚肝油保健食品生產的廠家內部人士告訴本報,食字號魚肝油只需參照《中國居民膳食營養素參考攝入量》中的推薦標準,將產品生產標準報備給國家食藥總局即可。

“魚肝油這塊行業標準空白,企業標準可以說是非?;炻??!鄙鮮鲆的諶聳克?,在歐美,魚肝油產品只是普通食品,但國內藥品、保健食品和普通食品都有添加魚肝油成分,且行業標準近乎空白。

CFDA新聞發言人顏江瑛在17日舉辦的新聞發布會上表示:“不是說放在藥典里的品種不能用于保健食品和食品,而是要符合保健食品和食品的備案標準?!?BR>

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